El Gobierno busca promover la producción de medicamentos biosimilares para bajar precios

El Gobierno implementó una serie de cambios en los lineamientos para la producción y aprobación de medicamentos biosimilares, una medida que busca fomentar el desarrollo de fármacos nacionales a precios más económicos y, de esta manera, garantizar el acceso a tratamientos esenciales como los oncológicos.

La Disposición 1741/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que se publicó el lunes pasado en el Boletín Oficial, establece los "Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares".

El objetivo de esta guía es "acreditar en forma fehaciente" la "calidad, eficacia y seguridad" de los medicamentos biosimilares fabricados en el país. Se trata de versiones de fármacos biológicos con principios activos muy similares a los de la fórmula original, pero sin la protección de patente vigente en Argentina.

La nueva medida actualiza los lineamientos del ejercicio de comparabilidad, un requisito establecido por ANMAT para "demostrar que el medicamento que se pretende registrar tiene atributos de calidad muy similares al medicamento de referencia, debiendo utilizarse ensayos fisicoquímicos y biológicos adecuados que permitan la caracterización detallada del producto".

De esta manera, el Gobierno busca fomentar la producción nacional, simplificar los procesos de aprobación, promover la competencia y bajar el precio de los medicamentos, especialmente aquellos esenciales como los tratamientos oncológicos, siempre garantizando la calidad y la seguridad sanitaria.

"En un contexto de crisis en el acceso global a medicamentos, esta medida refuerza la autonomía sanitaria de Argentina. La seguridad sanitaria también tiene su impacto económico. Nuestro objetivo es reducir el déficit sin depender de proteccionismo estatal", indicó la ANMAT.